《如何提高中藥制劑質(zhì)量探析》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。

1、如何提高中藥制劑質(zhì)量探析［摘要］醫(yī)院中藥制劑一般是各醫(yī)院療效確切，而且深受患者歡迎的特色品種，質(zhì)量是居首位的問(wèn)題，本文分析了影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的因素，探討如何提高中藥制劑的質(zhì)量，中藥制劑在生產(chǎn)時(shí)應(yīng)注意原料藥的選擇、藥材的加工炮制和加工工藝，保證中藥制劑的安全、穩(wěn)定、有效。［關(guān)鍵詞］醫(yī)院；中藥制劑；質(zhì)量；影響因素［中圖分類(lèi)號(hào)］R28［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］C［文章編號(hào)］1674-4721(2013)02(b)-0150-02中藥是中華民族的瑰寶，幾千年來(lái)在防病和治病方面發(fā)揮著無(wú)可替代的作用。隨著中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，長(zhǎng)期以來(lái)，中藥制劑和

2、飲片在防病治病、藥學(xué)保健等方面發(fā)揮著重要作用［1］,特別是近年來(lái)，隨著人們?cè)絹?lái)越追求自然的健康理念，對(duì)中藥制劑的保健與治療作用越來(lái)越重視。中藥制劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，經(jīng)選方用藥、炮制加工，配制成型供臨床應(yīng)用的制品，醫(yī)院中藥制劑是醫(yī)院資深中醫(yī)專(zhuān)家根據(jù)醫(yī)療需要、經(jīng)過(guò)多年的臨床經(jīng)驗(yàn)研制而成的，成為了本醫(yī)院的特色產(chǎn)品，是醫(yī)院制劑的一個(gè)重要組成部分。但是，醫(yī)院制劑在臨床應(yīng)用中也暴露出一定的問(wèn)題，例如制劑存在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，制劑質(zhì)量控制不嚴(yán)格，嚴(yán)重限制了中藥制劑的臨床推廣和應(yīng)用［2］。隨著我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的快速發(fā)展，中藥制劑的質(zhì)

3、量問(wèn)題也日益受到人們的關(guān)注，其質(zhì)量的優(yōu)劣會(huì)直接關(guān)系到用藥安全，甚至關(guān)系到患者的生命安危。所以，醫(yī)院必須加強(qiáng)對(duì)這方面的控制和管理，保障醫(yī)院的安全用藥。影響中藥制劑質(zhì)量的因素多而復(fù)雜，主要因素有：1影響中藥制劑質(zhì)量的主要因素1.1原藥材的質(zhì)量在中藥制劑的具體制造過(guò)程中，原材料的好壞會(huì)對(duì)其質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響，是決定其質(zhì)量的關(guān)鍵性因素［3］。原料藥的優(yōu)劣直接影響中藥制劑的質(zhì)量，和療效密切相關(guān)。中藥材原料常因產(chǎn)地、釆集時(shí)間、炮制方法等不同，質(zhì)量相差很大，由于目前中藥材的來(lái)源較為復(fù)雜，且品種繁多，有的以次充好，此外，現(xiàn)今我國(guó)藥材市場(chǎng)對(duì)野生

4、藥材的供應(yīng)相對(duì)缺乏，采取用種植的藥材來(lái)代替，使藥材的質(zhì)量下降，從而導(dǎo)致與野生藥材的氣、味發(fā)生了改變，從而影響了中藥制劑的療效。所以，在原材料的選配過(guò)程中，采取嚴(yán)格的原藥材控制措施，使原藥材的質(zhì)量得到充分的保障，減少因原料藥的質(zhì)量存在缺陷而導(dǎo)致中藥制劑的質(zhì)量無(wú)法得到控制的問(wèn)題。1.2中藥的炮制中藥炮制是根據(jù)醫(yī)療、調(diào)劑和制劑的需要，并結(jié)合藥物的特性，對(duì)藥材進(jìn)行加工處理的方法和技術(shù)，中藥炮制是傳統(tǒng)中醫(yī)藥的精髓部分，藥材經(jīng)過(guò)加工炮制能降低毒副作用，改變或緩和藥性，有利于提取有效成分，增強(qiáng)療效。目前，僅有2.7%的中藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)記錄于《

5、中國(guó)藥典》中［4］。實(shí)際炮制過(guò)程大多依靠生產(chǎn)人員的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行，需要綜合考慮藥材的性質(zhì)，選擇最佳的炮制條件和炮制工藝。1.3中藥的貯藏貯藏保管對(duì)中藥材品質(zhì)也有直接的影響。中藥材貯藏不當(dāng)會(huì)發(fā)生受潮、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、泛油、揮發(fā)、變色等現(xiàn)象。1.4制劑人員素質(zhì)制劑人員素質(zhì)對(duì)制劑質(zhì)量的影響性顯而易見(jiàn)。制劑人員的技術(shù)水平、藥理學(xué)知識(shí)對(duì)制劑質(zhì)量有著密不可分的關(guān)系，他們素質(zhì)的高低、質(zhì)量意識(shí)也對(duì)制劑質(zhì)量具有影響性。在中藥制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，制劑人員是其主要的執(zhí)行者，制劑人員是否具備高度的責(zé)任心對(duì)制劑質(zhì)量的好壞也有著密不可分的關(guān)系。1.5生產(chǎn)操作規(guī)程中藥

6、制劑的生產(chǎn)過(guò)程對(duì)中藥制劑的質(zhì)量至關(guān)重要。不恰當(dāng)?shù)纳a(chǎn)操作規(guī)程或是不按照規(guī)程的操作，都會(huì)影響中藥制劑的療效及有效成分的均一性。2提高中藥制劑質(zhì)量的措施2.1加強(qiáng)對(duì)原藥材質(zhì)量的監(jiān)控中藥品質(zhì)的好壞決定于有效成分含量的多少，而有效成分含量的高低與產(chǎn)地、采收的時(shí)間、采收方法有著密切的關(guān)系，同種藥材，質(zhì)量不盡相同，在原藥材的采購(gòu)過(guò)程中，采取嚴(yán)格的原藥材的質(zhì)量控制，重視采購(gòu)地道的中藥材。應(yīng)按照GAP對(duì)中藥材的品種、產(chǎn)地、種植、采收、加工等一系列過(guò)程進(jìn)行規(guī)范及管理，確保中藥材的地道性和可控性，是中藥材生產(chǎn)總的指導(dǎo)原則［5］。有的同一藥物地道藥

7、材與非地道藥材間的活性物質(zhì)的含量差別可達(dá)到十多倍，如山東產(chǎn)的金銀花中氯原酸含量高達(dá)5.87%,而四川產(chǎn)的僅含0.125%［6］,因此，對(duì)中藥制劑所用的中藥材必須弄清楚品種規(guī)格，盡量選擇優(yōu)質(zhì)藥材，不得使用偽劣藥材，把好中藥制劑的質(zhì)量關(guān)，提高中藥制劑的質(zhì)量。2.2重視中藥材的炮制中藥的規(guī)范炮制與臨床療效密切相關(guān)，中藥材經(jīng)不同方法炮制后，其理化性質(zhì)、性味、藥理作用等都會(huì)發(fā)生一定的變化，只有藥物炮制合度，臨床方能事半功倍［7］。因此，在中藥制劑的生產(chǎn)中，對(duì)所用的中藥材，必須遵循處方要求,嚴(yán)格按要求選用合格的炮制品，或?qū)π柽M(jìn)行炮制的中藥

8、材遵照炮制規(guī)范嚴(yán)格炮制，把好中藥材的炮制關(guān)，保證中藥制劑的質(zhì)量。2.3重視中藥材的貯藏中藥材品質(zhì)對(duì)好壞與貯藏保管有著直接關(guān)系。了解中藥材發(fā)生蟲(chóng)蛀、霉變的原因及規(guī)律，嚴(yán)格按照貯藏的溫度、濕度等，必要時(shí)可利用二氧化碳或氮?dú)鈿⒕?］。中藥材入庫(kù)驗(yàn)收是貯藏工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)仔細(xì)檢查