《驗證和確認(rèn)的質(zhì)量風(fēng)險評估表》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。

1、驗證或確認(rèn)范圍質(zhì)量風(fēng)險分析表驗證和確認(rèn)的范圍質(zhì)量風(fēng)險評估風(fēng)險=嚴(yán)重性×可能性×可檢測性RPN=S×P×D低可測性高風(fēng)險高可測性低風(fēng)險××××制藥有限公司驗證和確認(rèn)范圍質(zhì)量風(fēng)險評估1.概念：1.1質(zhì)量風(fēng)險：指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合。2.質(zhì)量風(fēng)險管理的程序：啟動風(fēng)險管理過程風(fēng)險識別風(fēng)險評風(fēng)險分析估不接風(fēng)險評價受風(fēng)險風(fēng)管險溝風(fēng)風(fēng)險降低理通險工控具制風(fēng)險接受質(zhì)量風(fēng)險管理程序的輸出/結(jié)果風(fēng)險評審事件評審3、風(fēng)險矩陣圖危害中高高發(fā)高生的可能低中高性中(F)低低中低低中高危害嚴(yán)重性(S)14風(fēng)險評估方法4.1風(fēng)險識別：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險；4.2風(fēng)險

2、分析：本案例應(yīng)用失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，對風(fēng)險發(fā)生的頻率、嚴(yán)重性和可測量性評分。4.3風(fēng)險判定：包括評估先前確認(rèn)風(fēng)險的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性上；4.3.1嚴(yán)重程度(S)：測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個等級：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢

3、查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響4.3.2可能性程度(P)：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中

4、(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動化操作失敗24.3.3可檢測性(D)：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險系數(shù)(RPN=SPD)RPN>16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險水平：此為不可接

5、受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為4時，導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等風(fēng)險水平：此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。RPN≤7低風(fēng)險水平：此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。質(zhì)量風(fēng)險評估表第一部分啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序一、風(fēng)險項目名稱（確定問題）：確認(rèn)和驗證的范圍質(zhì)量風(fēng)險評估。二、風(fēng)險管理小組組長：其它資源要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

6、規(guī)范（現(xiàn)行版）》EUGMP指南Volume4ICHQ9·3三、存在的危險源（填寫以下內(nèi)容或參見單獨(dú)報告）（一）對驗證和確認(rèn)的范圍風(fēng)險評估所確認(rèn)的危險源：1、系統(tǒng)是否與產(chǎn)品直接接觸；2、系統(tǒng)是否提供或產(chǎn)生某種組分或溶劑。3、系統(tǒng)是否用于清洗或滅菌。4、系統(tǒng)是否用來保存產(chǎn)品狀態(tài)。5、系統(tǒng)是否生成數(shù)據(jù)以評估或接受或拒絕該產(chǎn)品，。6、系統(tǒng)是否用某種方法控制或操作一個流程，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。7、系統(tǒng)是否與一個直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)連接。8、系統(tǒng)是否有識別產(chǎn)品的功能，如打印批號，或識別條碼9、產(chǎn)品檢測所使用的檢驗方法是否是產(chǎn)品本身所適用的方法。（二）對設(shè)施、設(shè)備關(guān)鍵性部件風(fēng)險評估所確認(rèn)的危

7、險源：1、部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品組分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸；2、與產(chǎn)品接觸的設(shè)備在清洗或消毒時需要使用溶劑，部件是否和這些溶劑或和這些溶劑的配料有接觸；3、部件的正常操作或控制，對產(chǎn)品的質(zhì)量或功效具有直接的影響；4、部件是否用于獲得，維護(hù)或測量控制，可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對控制系統(tǒng)性能沒有獨(dú)立的驗證。5、部件的故障或報警是否對產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接的影響。6、從部件獲取的信息被記錄為批記錄，批放行數(shù)據(jù)或其他GMP文件的一部分。7、部件用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)。四、風(fēng)險發(fā)生后的