《質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。

1、質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)（試題）部門姓名分?jǐn)?shù)一、填空題：每空1分，共30分。1.YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器具及其零部件牛產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本耍求。2?無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，形成一套完整的質(zhì)量管理體系文件。并定期進(jìn)行管理評(píng)審和內(nèi)審。3?無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)造成污染。4?生產(chǎn)廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量耍求分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。5?人員流動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動(dòng)。6?物料凈化室與潔

2、凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或雙層傳遞窗，用于傳遞物料和其它物品。7?物料發(fā)放應(yīng)有記錄并有發(fā)、領(lǐng)料人的簽名，物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。&企業(yè)應(yīng)設(shè)最高管理者直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)符合4.3.4條要求。9?產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行綸產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證，確定工藝的可行性。10?特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)。應(yīng)制定控制點(diǎn)管理文件和作用指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等），進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和控制，對(duì)所有控制參數(shù)進(jìn)行記錄。11?企業(yè)應(yīng)制定和實(shí)施糾止與預(yù)防措施的程序文件。12.無(wú)菌醫(yī)療器具應(yīng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)。13?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管

3、理體系其他過(guò)程的要求相一致。14?潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。15?應(yīng)具有制備丄藝用水的設(shè)備，制水的能力應(yīng)滿足生產(chǎn)需要；工藝用水應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)定期監(jiān)測(cè)；工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)是不銹鋼或其他無(wú)毒材料，應(yīng)定期清洗、消毒。16.當(dāng)醫(yī)療器械交付后，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需采取補(bǔ)救措施時(shí)，銷售部負(fù)責(zé)組織忠告性通知的發(fā)布，應(yīng)執(zhí)行《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》。17?顧客明示的產(chǎn)品耍求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及可行性，交付服務(wù)（如運(yùn)輸、保修、培訓(xùn)等）價(jià)格等方面的要求。二、多選題：每空5分，共10題、共50分（多選，少選，不選均無(wú)分）。1?質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：（ABCD）

4、A、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；B、質(zhì)量手冊(cè)；C、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；D、組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；2?最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：（ABCE）A、向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；B、制定質(zhì)量方針；C、確保質(zhì)量?jī)袠?biāo)的制定；D、進(jìn)行管理內(nèi)審；E、確保資源的獲得3?組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：(AB)A、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；B、滿足法規(guī)和顧客要求；C、提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；D、評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；4?組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施

5、與顧客溝通的有效安排：(ABD)A、問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；B、顧客反饋，包括顧客抱怨；C、產(chǎn)品知識(shí)；D、忠告性通知；5?在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：(ABC)A、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；B、適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);C、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；D、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其他要求；6?采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：(BCD)A、使用適宜的設(shè)備；B、產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)耍求；C、人員資格的要求；D、質(zhì)量管理體系的要求；7?在下列情況，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：(ABCD)A、在滅菌和(或)使用前

6、由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；B、以非無(wú)菌形式提供的而需在滅菌和(或)使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；C、作為非滅菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；D、在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。8?組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行安排，使用吋包括：(ABD)A、為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；B、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；C、使用特別的方法和程序；D、記錄的要求；E、再確認(rèn)；9?組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程:(ABC)A、證實(shí)產(chǎn)品的符合性；B、確保質(zhì)量管理體系的符合性；C、保持質(zhì)量管理體系的有效性；D、得到有效實(shí)施與保持；10.組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處

7、置不合格品：(ABD)A、采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；B、授權(quán)讓步使用、旅行或接受不合格品；C、不予受理；D、采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；三、問(wèn)答題：每題5分，共4題、共20分。1、質(zhì)量管理體系文件包括那些內(nèi)容？答：A、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；B、質(zhì)量手冊(cè)；C、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；D、組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；E、YY-T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；F、國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的具他文件；2、組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括?哪些內(nèi)容？答：A、質(zhì)量關(guān)系體系的范圍，包括任何刪減和(或)不使用的細(xì)節(jié)與合理性；B

8、、為質(zhì)量管