《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法(2016年)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號(hào)　　《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》已于2015年12月8日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。局長(zhǎng)畢井泉2016年3月7日特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法第一章總則　　第一條為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為，加強(qiáng)注冊(cè)管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法?！　〉诙l在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理，適用本辦法?！　〉谌龡l特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)

2、申請(qǐng)，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的過程?！　〉谒臈l特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則?！　〉谖鍡l國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理工作。—10—　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作。　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作?！　?guó)家食品藥品

3、監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱核查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)過程中的現(xiàn)場(chǎng)核查工作?！　〉诹鶙l國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組建由食品營(yíng)養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)??！　〉谄邨l國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理信息化水平。第二章注冊(cè)第一節(jié)申請(qǐng)與受理　　第八條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)為擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用

4、途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員?！　〉诰艞l申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：　?。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書；　?。ǘ┊a(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；　　（三）生產(chǎn)工藝資料；　　（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品標(biāo)簽

5、、說明書樣稿；　?。┰囼?yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；—10—　?。ㄆ撸┭邪l(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；　?。ò耍┢渌砻鳟a(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料?！　∩暾?qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告?！　∩暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)?！　〉谑畻l受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；　　（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；　?。ㄈ┥暾?qǐng)材料

6、存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；　?。ㄎ澹┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。　　受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。第二節(jié)審查與決定　　第十一條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、

7、對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和對(duì)專業(yè)問題進(jìn)行專家論證。　　第十二條核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告?！　『瞬闄C(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場(chǎng)核查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與現(xiàn)場(chǎng)核查?！?0—　　第十三條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)?！　z驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)?！　〉谑臈l核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)

8、確性等情況的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。　　第十五條審評(píng)機(jī)構(gòu)可以從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專