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1、特殊藥品的日常監(jiān)管藥品安全監(jiān)管司李芳內容提要什么是特殊藥品為什么實行特殊管理怎樣特殊管理含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管有關背景情況一、什么是特殊藥品？特殊藥品《藥品管理法》第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。《易制毒化學品管理條例》藥品類易制毒化學品由藥品監(jiān)管部門負責，實施一定的特殊管理。麻醉藥品和精神藥品依賴性潛力管理學概念麻醉藥品—阿片類、可卡因類、大麻類等精神藥品—鎮(zhèn)靜催眠藥、抗焦慮藥、中樞興奮劑、致幻劑等麻醉藥品和精神藥品醫(yī)療用途麻醉藥品—鎮(zhèn)痛、止咳嗎啡、杜冷丁、可

2、待因精神藥品—鎮(zhèn)靜催眠、抗焦慮、鎮(zhèn)痛安定、曲馬多、丁丙諾啡麻醉藥品和精神藥品管理的范疇是物質，而非僅僅藥品-包括可能存在的鹽、單方制劑-包括可能存在的化學異構體及酯、醚-另有規(guī)定的除外嗎啡：硫酸嗎啡、鹽酸嗎啡嗎啡注射劑、片、口服溶液…嗎啡阿托片注射液藥品類易制毒化學品麥角酸、麥角胺、麥角新堿麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質二、為什么實行特殊管理？管理風險藥品風險：-質量控制-不良反應-不合理使用-濫用管理風險麻醉藥品和精神藥品是藥也是毒藥品類易制毒化學

3、品是制毒重要原料麻黃堿類甲基苯丙胺（冰毒）麥角胺麥角酸麥角酰二乙胺（LSD)麥角新堿具有管理風險醫(yī)療上不可或缺“確認麻醉藥品在醫(yī)藥上用以減輕痛苦仍屬不可或缺”、“確認麻醉藥品成癮于個人為害之烈，對人類社會及經濟上的危害之巨”，…將麻醉藥品限于供醫(yī)藥及科學用途。三、怎樣特殊管理？法律法規(guī)《藥品管理法》（2001年頒布實施）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（2005年頒布實施）《易制毒化學品管理條例》（2005年頒布實施）麻精藥品基本管理制度分類：麻醉藥品第一類和第二類精神藥品實驗研究：需經批準以醫(yī)療、科研教學為

4、目的的臨床前藥物研究麻精藥品基本管理制度種植、生產：定點、計劃、總量控制-生產定點符合麻精藥品安全管理要求的管理制度、生產設施、儲存條件和安全管理設施-計劃管理根據(jù)醫(yī)療需求、國家儲備和企業(yè)生產所需原料藥確定總需求量麻精藥品基本管理制度批發(fā)：定點、規(guī)定布局和銷售渠道-麻、一類由定點企業(yè)，按照規(guī)定渠道流通-二類由定點經營企業(yè)經營麻醉藥品、第一類精神藥品購銷渠道生產企業(yè)醫(yī)療機構全國性批發(fā)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)第二類精神藥品購銷渠道生產企業(yè)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機構

5、麻精藥品基本管理制度零售：-麻、一類不得零售-二類由實行“統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理”的藥品零售連鎖企業(yè)零售憑處方、不得向未成年人銷售麻精藥品基本管理制度使用：-麻、一類醫(yī)療機構憑購用印鑒卡使用-二類可供各類醫(yī)療機構使用專用處方麻精藥品基本管理制度運輸、郵寄：運輸證明（麻、一類）郵寄證明（麻、精）進出口：準許證制度麻精藥品基本管理制度對麻精藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量和流向實行實時監(jiān)控。麻精藥品基本管理制度部門職責分工：-藥品監(jiān)管部門麻精藥品監(jiān)督管理工作，研制、生產、經營、進出口等環(huán)節(jié)的監(jiān)管-衛(wèi)

6、生行政部門醫(yī)療機構麻精藥品的安全管理、使用管理-公安部門流入非法渠道的查處藥品類易制毒基本管理制度分類：三類生產：定點經營：定點原料藥：定點企業(yè)經營單方制劑：納入麻醉藥品經營渠道麻黃堿片、注射液、滴鼻劑藥品類易制毒基本管理制度購買：購用證明取得印鑒卡的醫(yī)療機構運輸：許可制度進出口：許可制度、核定出口企業(yè)藥品類易制毒基本管理制度部門職責分工：-藥品監(jiān)管部門生產、經營、購買管理-公安部門運輸許可、進出口國際核查、流入非法渠道的查處-商務部門進出口許可監(jiān)督檢查目的：確保安全有效的藥品，真正用于治病救人，而不是成為

7、害人的毒品。監(jiān)督檢查1.利用藥品監(jiān)管綜合手段與GMP、GSP認證檢查、跟蹤檢查，換證等工作密切結合監(jiān)督檢查2.日常監(jiān)督檢查與階段性專項檢查相結合生產環(huán)節(jié)：-生產計劃執(zhí)行情況-物料平衡-關鍵部位的安全管理設施及其運行情況-安全管理制度執(zhí)行和檢查情況-統(tǒng)計數(shù)據(jù)監(jiān)督檢查銷售環(huán)節(jié)：-銷售檔案-合法性、真實性審查-流向追蹤監(jiān)督檢查購用環(huán)節(jié)：-合理性審查-事后監(jiān)管：物料平衡監(jiān)督檢查3.注意幾個高危因素：企業(yè)生產經營狀況不善某一品種生產/銷售量異常增長企業(yè)改組、改制高風險品種監(jiān)督檢查4.發(fā)現(xiàn)流失案件要追根溯源5.處理好幾

8、個方面關系：與相關部門的關系保證醫(yī)療需求與防止流弊依法行政與管理的前瞻性企業(yè)應當注意的幾個問題1.員工的教育與培訓2.安全管理制度3.安全管理設施企業(yè)應當注意的幾個問題4.銷售客戶的審查5.產品的流向跟蹤四、含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管含特殊藥品復方制劑不是特殊藥品處方藥、OTC含特殊藥品復方制劑口服固體制劑每劑量單位含可待因≤15mg含雙氫可待因≤10mg含羥考酮≤5mg含右丙氧酚≤50mg含特殊藥品復方制劑含磷酸