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1、注冊分類：化藥六類CTD資料*********CTD格式申報資料一、目錄3.2.P.1　劑型及產(chǎn)品組成3.2.P.2　產(chǎn)品開發(fā)3.2.P.2.1　處方組成3.2.P.2.1.1　原料藥3.2.P.2.1.2　輔料3.2.P.2.2制劑研究3.2.P.2.2.1　處方開發(fā)過程3.2.P.2.2.2　制劑相關(guān)特性3.2.P.2.3　生產(chǎn)工藝的開發(fā)3.2P.2.3.1小試工藝篩選3.2P.2.3.2中試生產(chǎn)工藝篩選3.2P.2.3.3生產(chǎn)工藝總結(jié)3.2P.2.3.4關(guān)鍵工藝參數(shù)控制3.2P.2.3.5生產(chǎn)工藝變化匯總3.2P.2.3.6批分析

2、匯總3.2.P.2.4　包裝材料/容器3.2.P.2.5　相容性3.2.P.3　生產(chǎn)3.2.P.3.1　生產(chǎn)商3.2.P.3.2　批處方3.2.P.3.3　生產(chǎn)工藝和工藝控制3.2.P.3.4　關(guān)鍵步驟和中間體的控制3.2.P.3.5　工藝驗證和評價3.2.P.4　原輔料的控制3.2.P.5　制劑的質(zhì)量控制3.2.P.5.1　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第36頁共36頁注冊分類：化藥六類CTD資料3.2.P.5.2　分析方法3.2.P.5.3　分析方法的驗證3.2.P.5.4　批檢驗報告3.2.P.5.5　雜質(zhì)分析3.2.P.5.6　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)3.2

3、.P.6　對照品3.2.P.7　穩(wěn)定性3.2.P.7.1　穩(wěn)定性總結(jié)3.2.P.7.2　上市后的穩(wěn)定性研究方案及承諾3.2.P.7.3　穩(wěn)定性數(shù)據(jù)二、申報資料正文3.2.P.1劑型及產(chǎn)品組成（1）本品為淡黃色或類白色片，規(guī)格為50mg，單位劑量產(chǎn)品的處方組成，各成分在處方中的作用以及執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)見表3.2.P.1。表3.2.P.1產(chǎn)品組成成分用量百分重量作用執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)微晶纖維素淀粉6026適量69.4030.080.52填充劑填充劑黏合劑中國藥典2010年版中國藥典2010年版中國藥典2010年版第36頁共36頁注冊分類：化藥六類CTD資料

4、*********二氧化硅502.535.711.79活性成分助流劑中國藥典2010年版中國藥典2010年版（2）本品無專用溶劑。（3）本品采用PVC鋁塑包裝，外加聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合膜袋。3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)*********是德國拜耳開發(fā)上市的首個口服苷酶抑制劑，1990年首先在德國上市。于1998年進(jìn)入我國，商品名為“*********”。我公司以“*********”為對照藥品，研制了*********片，規(guī)格為50mg，按照國家藥品注冊分類，屬于化學(xué)藥第6類已有國家標(biāo)準(zhǔn)品種。3.2.P.2.1處方組成3.2.P.2.1.1原

5、料藥*********化學(xué)名稱為：化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：分子式：分子量：*********為白色或類白色無定形粉末，在水中極易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中極微溶解，在乙腈和丙酮中不溶。本品應(yīng)密封、避光、在陰涼處保存。3.2.P.2.1.2輔料“*********”處方中所用的輔料為：微晶纖維素、淀粉、硬脂酸鎂、二氧化硅。本品處方參照“*********”，除加入粘合劑羥丙甲基纖維素外，其他輔料均與上市對照藥“*********”一致，輔料相容性試驗結(jié)果顯示羥丙甲基纖維素對活性成分無明顯影響。3.2.P.2.2制劑研究3.2.P.2.2.1處方開發(fā)

6、過程第36頁共36頁注冊分類：化藥六類CTD資料為盡量保證研制品與上市藥品安全、有效性一致，我們對上市樣品進(jìn)行了全面的考察及評價，并全面考察原料的性質(zhì)。（1）輔料相容性試驗取*********原料，分別與填充劑微晶纖維素、淀粉、預(yù)膠化淀粉；崩解劑低取代羥丙甲基纖維素、羧甲基淀粉鈉、；粘合劑PVPK30、、HPC；潤滑劑硬脂酸鎂、、磷酸二氫鈣、按一定比例混合，分別置60℃、相對濕度為75%和4500±500Lx強(qiáng)光條件下，于10天后取樣測定，進(jìn)行輔料相容性試驗，選擇不影響制劑特性的輔料，結(jié)果見表3.2.P.2.2-2。表3.2.P.2.2

7、-2輔料相容性試驗結(jié)果試驗結(jié)果表明。（2）上市樣品考察及其結(jié)果評價上市藥品來源：我們對上市樣品進(jìn)行了全面考察，結(jié)果見表3.2.P.2.2-2~表3.2.P.2.2-6，圖3.2.P.2（見附件7）。對照品來源：中國藥品生物制品檢定所（批號：100808-200501）,含量：95.2%（按照干燥品計算）。表3.2.P.2.2-2上市樣品考察結(jié)果考察項目外觀片重(mg)硬度(kg·f)溶出度(%)標(biāo)示量(%)有關(guān)物質(zhì)(%)對照藥品類白色片表3.2.P.2.2-3上市樣品溶出曲線及均一性（溶出介質(zhì)：水）溶出度(%)時間(min)510152

8、03045154.3293.56101.5104.5105.0103.5254.3893.18102.3104.5103.1103.8354.5793.20102.2104.5102.9103.5454.6