《瓜蔞皮工藝驗(yàn)證報(bào)告附工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、封面編號:瓜簍皮工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組:批準(zhǔn)人:日期:二.驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)及建議驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)及建議報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告項(xiàng)目：瓜萎皮工藝驗(yàn)證驗(yàn)證日期：2013年12月27日驗(yàn)證方案編號：生效日期：2013年05月01日驗(yàn)證操作人：驗(yàn)證審核人：1、是否按規(guī)程內(nèi)容完成，如未按規(guī)程進(jìn)行，理由和批準(zhǔn)人?！跏恰醴?、驗(yàn)證情況記錄項(xiàng)目是否備注記錄人⑴驗(yàn)證執(zhí)行人到位情況是⑵驗(yàn)證方案批準(zhǔn)情況是⑶執(zhí)行屮驗(yàn)證方案修改情況否⑷驗(yàn)證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確情況是⑸驗(yàn)證項(xiàng)目完整情況是3、結(jié)果的評價(jià)、建議瓜簍皮生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證完全依照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，對瓜萎皮的凈制、潤藥、切制、干

2、燥等關(guān)鍵工藝進(jìn)行了驗(yàn)證。凈制：凈制后3個(gè)批次的雜質(zhì)含量均低于2%,凈制損耗小于5%o潤藥：瓜萎皮悶潤4小吋內(nèi)不能達(dá)到規(guī)定。4.5-5小吋后達(dá)到規(guī)定的要求。3個(gè)批次具有重現(xiàn)性。建議室溫低時(shí)悶潤時(shí)間5小時(shí)，高時(shí)4.5小時(shí)左右。切制：本次驗(yàn)證使用往復(fù)式切藥機(jī)對瓜萎皮進(jìn)行切制。切制過程不同時(shí)間段的片形、異形片率都符合規(guī)定。3個(gè)批次具有重現(xiàn)性。干燥：本次驗(yàn)證使用熱風(fēng)循環(huán)烘箱在70°C條件下對瓜萎皮進(jìn)行干燥，2小時(shí)內(nèi)水分含量不符合規(guī)定，2.5-3小吋之間水分含量均符合規(guī)定。3個(gè)批次具有重現(xiàn)性。建議干燥溫度70°C,干燥時(shí)間為2.5-3小時(shí)

3、。報(bào)告人：年月日4、會簽重要試驗(yàn)結(jié)果是否完整：□完整□欠缺□不合格試驗(yàn)結(jié)果可靠性：□可靠□尚需重試評價(jià)結(jié)果：□合格□不合格會簽人：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人：年月日三、生產(chǎn)工藝：附瓜簍皮生產(chǎn)工藝規(guī)程四、驗(yàn)證合格證驗(yàn)證合格證驗(yàn)證項(xiàng)目：瓜萎皮工藝驗(yàn)證驗(yàn)證有效期：三年批準(zhǔn)人：年月日和市**中藥飲片有限公司驗(yàn)證項(xiàng)目申請表驗(yàn)證項(xiàng)目瓜萎皮工藝驗(yàn)證方案目的按該工藝能否連續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定，可靠，符合成品或中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。小組成員計(jì)劃實(shí)施時(shí)間2013年12月27日至2013年12月29日申請部門申請人年月日備注：驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱瓜萎皮工藝

4、驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號起草人王能魁起草日期2013年4月10日審核部門審核人審核日期審核意見質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期實(shí)施日期瓜萎皮生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案文件標(biāo)題瓜萎皮生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案文件編碼共1頁起草人日期起草部門審核人日期分發(fā)部門批準(zhǔn)人日期執(zhí)行日期FI的：對瓜萎皮生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：適用于瓜萎皮等飲片生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證。責(zé)任：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對此工藝的驗(yàn)證，生產(chǎn)人員協(xié)助操作。內(nèi)容：1.材料與設(shè)備瓜簍皮、容器具、磅秤、直線往復(fù)式切藥機(jī)、熱風(fēng)循壞烘箱2.方法依據(jù)瓜萎皮生產(chǎn)工

5、藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。3.投料：分三批投料，每批各50kgo4.驗(yàn)證工序4.1凈制4.1.1操作方法：按凈制工序崗位操作規(guī)程及瓜萎皮生產(chǎn)工藝凈制項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行操作。4.1.2操作參數(shù)：手工揀出雜質(zhì)及去除殘留果柄。4.1.3驗(yàn)證目標(biāo)：按以上方法生產(chǎn)出的飲片，其雜質(zhì)含量是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。并具有穩(wěn)定性。4.1.4.取樣：從凈制樣品中隨機(jī)抽取5個(gè)點(diǎn)采樣進(jìn)行檢查。4.1.5凈制耗率：將凈制后飲片稱重（含取樣樣品重），計(jì)算挑選耗率。凈制耗率（％）=〔藥材投料量一凈制后飲片重量（含取樣樣品重量）1/藥材投料量X100%4.1.6雜質(zhì)：以上

6、試驗(yàn)所得樣品，挑出未凈選干凈的雜質(zhì)和非藥用部位，計(jì)算雜質(zhì)含量。計(jì)算公式：雜質(zhì)含量（％）=雜質(zhì)和非藥用部位量/樣品量X100%4.1.7合格標(biāo)準(zhǔn):4.1.7.1雜質(zhì)含量：不得大于2%.4.1.7.2凈制耗率：不得大于5%。4.1.8實(shí)驗(yàn)批次：本試驗(yàn)重復(fù)3次，并填寫驗(yàn)證記錄。4.1.9驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄：凈制耗率批次投料量kg凈制數(shù)量kg凈制耗率%合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果01不得過5%0203雜質(zhì)含量批次01樣品編號取樣雜質(zhì)含量g雜質(zhì)率%合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果雜質(zhì)含量不得過2%批次02樣品編號取樣數(shù)最g雜質(zhì)含最g雜質(zhì)率%合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果雜質(zhì)含量不得過2%批次03

7、樣品編號取樣雜質(zhì)含量g雜質(zhì)率%合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果雜質(zhì)含量不得過2%附錄符合規(guī)定V不符合規(guī)定X操作人計(jì)算人復(fù)核人4.2洗潤4.2.1操作方法：按洗潤工序崗位操作規(guī)程及瓜萎皮生產(chǎn)工藝洗潤項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行操作4.2.2操作參數(shù)：浸洗；悶潤。悶潤時(shí)間5小時(shí)。4.2.3驗(yàn)證目標(biāo)：分析悶潤時(shí)間對瓜簍皮悶潤質(zhì)量的影響，確認(rèn)達(dá)到潤藥標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間。4.2.4収樣：在潤藥過程中分別在開始潤藥后的第3.5、4、4.5、5小時(shí)時(shí)隨機(jī)抽取4個(gè)樣品進(jìn)行檢查。4.2.5檢查方法：彎曲法4.2.6性狀：對以上樣品進(jìn)行性狀考察包括顏色、氣味、質(zhì)地等。4.2.7不合格品率

8、：將所取樣品屮的未潤透和傷水的物料與合格品物料分別干燥稱重，計(jì)算不合格品率，計(jì)算公式如下：不合格品率二未潤透和傷水物料/収樣量X100%4.2.7合格標(biāo)準(zhǔn)4.2.7.1性狀：悶潤后不得有異味、腐敗、變色。軟硬適度。4.2.7.2不合格品：悶潤后未潤透和傷水的物料不得過5%。4