《《醫(yī)用質(zhì)譜儀 第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀》征求意見(jiàn)稿》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、ICS11.100C44YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/TXXXXX—XXXX醫(yī)用質(zhì)譜儀第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀ClinicalmassspectrometerPart1：Liquidchromatography-massspectrometer（征求意見(jiàn)稿）（本稿完成日期：2018年07月10日）XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布XX/TXXXXX—XXXX前言《醫(yī)用質(zhì)譜儀》擬分成部分出版，目前計(jì)劃發(fā)布如下部分：第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀；第2部分：

2、XXXX；…………本部分為YY/TXXXX第1部分。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：XXXX,XXXX。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：XXX，XXX。IYY/TXXXXX—XXXX醫(yī)用質(zhì)譜儀第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)

3、簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于單四極桿和三重四極桿型液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（以下簡(jiǎn)稱液質(zhì)聯(lián)用儀），該儀器主要用于分析多種血液、尿液等生物樣本中化合物，例如維生素、氨基酸、類固醇和藥物。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB4793.6測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電

4、氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求GB4793.9測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求GB/T14710醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T18268.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備YY0648測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備專用要

5、求3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1質(zhì)量準(zhǔn)確性massaccuracy質(zhì)量測(cè)定準(zhǔn)確性質(zhì)譜儀對(duì)離子質(zhì)量的測(cè)量值與理論值之間的偏差。[GB/T32267-20154.5]3.2質(zhì)荷比masschargeratiom/z離子的質(zhì)量（m）與它所帶電荷數(shù)（z）的比值。1YY/TXXXXX—XXXX[GB/T32267-20154.6]3.3質(zhì)量范圍massrange質(zhì)譜儀所能測(cè)量的質(zhì)荷比下限和質(zhì)荷比上限之間的范圍。[GB/T32267-20154.7]3.4質(zhì)量分辨率massresolution質(zhì)譜

6、儀分辨兩個(gè)相鄰質(zhì)譜峰的質(zhì)量差的能力。[GB/T32267-20154.15]3.5信噪比signaltonoiseration被測(cè)樣品信號(hào)強(qiáng)度S與基線噪聲強(qiáng)度N的比值，即S/N。注：該比值與噪聲強(qiáng)度峰值的算法有關(guān)；-信號(hào)的最大峰值與基線噪聲的最大峰值之比，稱峰峰比（P/P）；-信號(hào)的最大峰值與基線噪聲的最大峰值/2之比，稱半峰比（P/P）/2；-信號(hào)的最大峰值與基線噪聲的均方根峰值之比，稱均方根比（RMS）。[GB/T32267-20154.20]3.6掃描速度scanspeed在單位時(shí)間內(nèi)掃描（采集

7、）離子質(zhì)量數(shù)目的速度。[GB/T32267-20154.21]3.7全掃描fullscan在設(shè)定質(zhì)量范圍內(nèi)對(duì)所有質(zhì)量的離子依次進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程。[GB/T32267-20154.23]3.8保留時(shí)間retentiontimetR樣品組分在色譜柱中滯留的時(shí)間，即從進(jìn)樣到色譜峰最大值出現(xiàn)所需要的時(shí)間。[GB/T32267-20157.6]3.9靈敏度sensitivity在規(guī)定的條件下，對(duì)于某個(gè)質(zhì)譜峰，儀器對(duì)單位樣品所產(chǎn)生的的響應(yīng)值。2YY/TXXXXX—XXXX[GB/T6041-20022.2]3.10

8、攜帶污染carryover反應(yīng)混合物中不屬于它的材料的引入。[GB/T29791.1A.3.8]3.11線性linearity給出與樣本中被測(cè)量的值直接成比例的測(cè)得量值的能力。[GB/T29791.1A.3.21]3.12精密度precision在規(guī)定條件下，對(duì)同一或相似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量得到測(cè)量示值或測(cè)得量值間的一致程度。[GB/T29791.1A.3.29]4技術(shù)要求4.1正常工作條件液質(zhì)聯(lián)用儀在下列條件下應(yīng)能正常工作：a）電源電壓：220V±22V，