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1、點擊此處添加標題申辦方：XXX研究單位：XXX主研人：XXX日期：2014年XX月XX日參研單位目錄一部分研究背景二部分方案介紹三部分知情同意四部分患者風(fēng)險與受益五部分本院研究情況六部分預(yù)期試驗進展一、背景介紹1.批準情況如：CFDA批準情況；研究組長批件；申辦方資質(zhì)證明等2.試驗背景填入內(nèi)容一、背景介紹3.藥物（器械）介紹填入內(nèi)容一、背景介紹1.研究目的填入內(nèi)容二、方案介紹2.方案設(shè)計填入內(nèi)容二、方案介紹3.試驗流程填入內(nèi)容二、方案介紹4.其他內(nèi)容如：評價指標、入選、排除標準等。二、方案介紹1.知情同意書內(nèi)容

2、介紹填入內(nèi)容三、知情同意書2.知情同意過程填入內(nèi)容三、知情同意書1.受試者預(yù)期受益填入內(nèi)容四、受試者風(fēng)險與受益2.受試者可能遇到的風(fēng)險與不適填入內(nèi)容四、受試者風(fēng)險與受益3.受試者可能遇到的風(fēng)險應(yīng)對措施填入內(nèi)容四、受試者風(fēng)險與受益1.研究團隊介紹如：介紹主研人、團隊經(jīng)驗、資質(zhì)等五、本院研究情況2.本院受試者的醫(yī)療與保護如急救措施、付費說明及在試驗過程中和結(jié)束后，應(yīng)為受試者提供的醫(yī)療保障措施等五、本院研究情況3.本院招募受試者方式及材料（如適用）填入內(nèi)容五、本院研究情況填入內(nèi)容（如時間進展）六、預(yù)期試驗進展謝謝！