《全國(guó)aefi監(jiān)測(cè)方案》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案（試行）（征求意見(jiàn)稿）隨著免疫規(guī)劃工作的發(fā)展，使用疫苗的種類(lèi)和數(shù)量不斷增加，疫苗針對(duì)疾病的發(fā)病大幅度下降，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization，AEFI）受到越來(lái)越廣泛的關(guān)注。為保障預(yù)防接種的安全、提高服務(wù)質(zhì)量，加強(qiáng)AEFI監(jiān)測(cè)工作，在部分省試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求，并參照世界衛(wèi)生組織（WHO）的AEFI監(jiān)測(cè)方法，制定本方案。一、目的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)AEFI發(fā)生情況和原因

2、，保障預(yù)防接種的安全性和服務(wù)質(zhì)量，為改進(jìn)疫苗質(zhì)量提供依據(jù)。（一）分析不同疫苗的AEFI發(fā)生率，評(píng)價(jià)疫苗的安全性。（二）分析AEFI是否與疫苗品種或批次有關(guān)，評(píng)價(jià)疫苗的質(zhì)量。（三）分析AEFI是否與預(yù)防接種實(shí)施差錯(cuò)有關(guān)，評(píng)價(jià)預(yù)防接種服務(wù)的質(zhì)量。二、監(jiān)測(cè)內(nèi)容（一）AEFI定義AEFI是指在預(yù)防接種過(guò)程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官或功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。（二）AEFI報(bào)告1、責(zé)任報(bào)告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責(zé)任報(bào)告人。102、報(bào)告內(nèi)容在預(yù)

3、防接種實(shí)施過(guò)程中或接種后發(fā)生下列AEFI，需進(jìn)行報(bào)告：（1）發(fā)熱(腋溫≥37.6℃)；（2）局部紅腫（直徑≥15mm）、局部硬結(jié)、無(wú)菌性膿腫；（3）過(guò)敏反應(yīng)：過(guò)敏性皮疹(蕁麻疹、大皰型多形紅斑、麻疹猩紅熱樣皮疹)、過(guò)敏性休克、過(guò)敏性紫癜、血小板減少性紫癜、阿瑟氏(Arthus)反應(yīng)等；（4）神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng):熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、臂叢神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等；（5）卡介苗接種反應(yīng)：淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染；（6）暈厥、癔癥；（7）局部化膿性感染

4、：局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎；（8）全身化膿性感染：毒血癥、敗血癥、膿毒血癥；（9）除上述情形外其它的不明原因死亡、嚴(yán)重殘疾或組織器官損傷、群體性反應(yīng)、公眾高度關(guān)注事件等。AEFI報(bào)告內(nèi)容包括姓名、性別、出生日期、監(jiān)護(hù)人、現(xiàn)住址、接種疫苗名稱(chēng)、接種日期、反應(yīng)發(fā)生日期和人數(shù)、主要臨床經(jīng)過(guò)、就診日期、就診單位、初步臨床診斷、報(bào)告單位、報(bào)告日期、報(bào)告人等。3、報(bào)告程序與時(shí)限AEFI報(bào)告實(shí)行屬地化管理。責(zé)任報(bào)告人發(fā)現(xiàn)AEFI后應(yīng)填寫(xiě)“AEFI登記表”（附件1），符合報(bào)告要求的AEFI應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)

5、向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)、公眾高度關(guān)注事件在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向縣、市、省級(jí)和國(guó)家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告；各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告；各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及時(shí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。（三）AEFI調(diào)查1、核實(shí)報(bào)告10縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到AEFI報(bào)告后，根據(jù)報(bào)告內(nèi)容，核實(shí)AEFI的基本信息、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種等情況，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。經(jīng)核實(shí)為需要報(bào)告的AEFI，應(yīng)進(jìn)行個(gè)案調(diào)查。2、調(diào)查的組織縣、設(shè)

6、區(qū)的市和省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組，負(fù)責(zé)AEFI的調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專(zhuān)家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)家組成。AEFI由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家進(jìn)行調(diào)查診斷；死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI，由設(shè)區(qū)的市或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家進(jìn)行調(diào)查診斷。3、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和資料收集縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)在接到AEFI報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織專(zhuān)家開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容包括：（1）現(xiàn)場(chǎng)訪視病人，了解病人基本情況，進(jìn)行臨床檢查，收集臨床資料；（2）疫苗的基本情況；（

7、3）預(yù)防接種組織實(shí)施情況；（4）同批次疫苗接種情況及反應(yīng)發(fā)生情況；（5）同品種疫苗既往應(yīng)用及反應(yīng)發(fā)生情況；（6）當(dāng)?shù)仡?lèi)似疾病發(fā)生情況。各地可以根據(jù)AEFI的具體情況增加調(diào)查內(nèi)容。AEFI個(gè)案、群體性AEFI個(gè)案需要報(bào)告的，應(yīng)填寫(xiě)“AEFI個(gè)案調(diào)查表”（附件2）。單純的發(fā)熱(腋溫≥37.6℃)、局部紅腫（直徑≥15mm）、局部硬結(jié)等AEFI個(gè)案可以明確診斷的，不必赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)將“AEFI個(gè)案調(diào)查表”、“群體性AEFI登記表”的信息在調(diào)查后3天內(nèi)通過(guò)國(guó)家網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)錄入上報(bào)；根據(jù)調(diào)查

8、進(jìn)展，及時(shí)對(duì)錄入上報(bào)資料進(jìn)行訂正和補(bǔ)充。市、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)，對(duì)轄區(qū)AEFI報(bào)告信息10進(jìn)行審核。4、標(biāo)本采集和實(shí)驗(yàn)室檢查當(dāng)懷疑AEFI與疫苗或注射器材質(zhì)量有關(guān)時(shí)，接種單位需保存相應(yīng)的樣本，以便后期對(duì)疫苗、稀釋液或注射器材進(jìn)行采樣，送相應(yīng)檢驗(yàn)檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室資料不能滿足AEFI分類(lèi)診斷要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)調(diào)查診斷專(zhuān)家組的意見(jiàn)采集相關(guān)標(biāo)本，送相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于死亡病例，建議進(jìn)行尸體解剖檢查，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。5