《標(biāo)準(zhǔn)不降低 時(shí)間不放寬》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。

1、標(biāo)準(zhǔn)不降低時(shí)間不放寬無(wú)菌藥品新修訂GMP認(rèn)證打響攻堅(jiān)戰(zhàn)　　□?文/本報(bào)記者??方劍春??圖/陳小兵　　3月1日，在中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社主辦的“新修訂藥品GMP相關(guān)政策解讀培訓(xùn)班”上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心檢查二處處長(zhǎng)孫京林再次強(qiáng)調(diào)，新修訂藥品GMP認(rèn)證檢查將堅(jiān)守標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的原則，希望企業(yè)，尤其是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)要抓緊時(shí)間申報(bào)認(rèn)證檢查。如果過(guò)晚集中申報(bào)造成任務(wù)積壓的話，可能無(wú)法在今年年底前拿到藥品GMP證書(shū)?！　“凑諏?shí)施新修訂藥品GMP的工作要求，注射劑等無(wú)菌藥品須在今年年底前通過(guò)認(rèn)證。但是目前全國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，僅有288家通過(guò)了認(rèn)證，還有900多家未提出申請(qǐng)。　

2、　認(rèn)證形勢(shì)喜憂參半　　國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截止到2013年2月17日，共收到企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料381份，派出檢查組284個(gè)，派出檢查員1200次，對(duì)361家次（共288家）企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查，占申請(qǐng)總數(shù)的95%。江蘇、山東、上海、廣東等東南沿海醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)申報(bào)的企業(yè)較多，中西部經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)企業(yè)申報(bào)較少。廣西、青海、寧夏、新疆等省、自治區(qū)至今沒(méi)有企業(yè)申報(bào)?！　?61家申報(bào)企業(yè)的劑型來(lái)看，主要集中在大小容量注射劑上，凍干劑型申報(bào)的數(shù)量較少。值得關(guān)注的是，生物制品企業(yè)申報(bào)踴躍，其中疫苗領(lǐng)域申報(bào)企業(yè)達(dá)到了35個(gè)，超過(guò)疫苗企業(yè)總數(shù)的一半以上，申報(bào)認(rèn)證速度較快。

3、血液制品企業(yè)認(rèn)證也完成了1/3左右。5　　截止到今年2月底，國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心共發(fā)布了29期檢查公示，共有319家（次）企業(yè)符合新修訂藥品GMP要求。其中，大小容量注射劑企業(yè)占60%。319家次企業(yè)中有17家（次）是通過(guò)整改復(fù)核通過(guò)的，共發(fā)放了38封告誡信，在兩年的認(rèn)證檢查中有11家次沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證檢查?！　≌J(rèn)證檢查中，企業(yè)都非常關(guān)心認(rèn)證檢查如何組織開(kāi)展、認(rèn)證檢查的依據(jù)，以及沒(méi)有發(fā)布檢查細(xì)則的原因等問(wèn)題。據(jù)了解，此次認(rèn)證檢查依據(jù)只有2011年發(fā)布的《藥品認(rèn)證管理辦法》，沒(méi)有發(fā)布認(rèn)證檢查細(xì)則，檢查結(jié)果評(píng)定的原則是采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式進(jìn)行評(píng)定?！　?8版藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，采用259條《藥品GM

4、P認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱“評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”）。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施認(rèn)證初期起到了統(tǒng)一檢查尺度、規(guī)范檢查行為的作用?！暗菍?shí)施后期我們發(fā)現(xiàn)，隨著檢查員專業(yè)能力的提升，企業(yè)對(duì)GMP理解的深入，評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷和局限性。主要表現(xiàn)在幾個(gè)方面：一般來(lái)說(shuō)，現(xiàn)場(chǎng)檢查的有效檢查時(shí)間有限，如果對(duì)照條款檢查，就會(huì)疲于應(yīng)付，機(jī)械地過(guò)條款，沒(méi)有更多的精力去檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是一些核心環(huán)節(jié)，制約了檢查的深度；企業(yè)投機(jī)取巧僅僅關(guān)注評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的條款，而忽視藥品GMP的核心；另外有些評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)之外的缺陷，檢查員不好提出。”孫京林指出，“藥品GMP是要促進(jìn)企業(yè)在質(zhì)量管理方面持續(xù)改進(jìn)，用細(xì)則條款指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查有局限，所以新修訂藥品GMP認(rèn)證

5、檢查沒(méi)有發(fā)布評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。”　　三大誤區(qū)不容忽視　　從兩年來(lái)的認(rèn)證檢查情況來(lái)看，企業(yè)的主要缺陷集中在質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制系統(tǒng)上，占總?cè)毕?/3。這說(shuō)明我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在質(zhì)量管理上還存在差距，風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)建立比較緩慢。企業(yè)的誤區(qū)主要表現(xiàn)在過(guò)分關(guān)注硬件，輕視軟件，忽視人才三方面?！　∑髽I(yè)在執(zhí)行新修訂藥品GMP時(shí)，仍把95%以上的錢(qián)投在硬件改造上，導(dǎo)致盲目投資，產(chǎn)能過(guò)剩。以大容量注射劑為例，去年使用量接近80億袋/瓶，現(xiàn)在通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)能已能滿足市場(chǎng)需求，但有的企業(yè)還在借認(rèn)證大規(guī)模擴(kuò)產(chǎn)，企業(yè)在擴(kuò)產(chǎn)時(shí)必須考慮市場(chǎng)的實(shí)際需求?！　￠L(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)跟西方的管理理念存在巨大差距。表現(xiàn)為我國(guó)企業(yè)管理制度和操作分離，

6、制度僅僅關(guān)注監(jiān)管程序要求，而不是自身的管理需求。管理出發(fā)點(diǎn)的區(qū)別導(dǎo)致程序制訂方面的偏頗，真正的管理制度應(yīng)該規(guī)定員工怎么操作才能降低風(fēng)險(xiǎn)，而不僅僅是符合GMP條款的要求。比如，車間里清潔桌子擦幾遍？操作程序應(yīng)該怎么寫(xiě)？許多企業(yè)都會(huì)寫(xiě)。這么寫(xiě)是不是就符合了新修訂藥品GMP的要求了？新修訂藥品GMP認(rèn)證最關(guān)鍵的一點(diǎn)就是操作的一致性、重現(xiàn)性，控制風(fēng)險(xiǎn)，從而保障藥品生產(chǎn)安全。保障清潔桌子一致性就要明確分幾步，用什么樣的布，用什么樣的清潔劑，擦拭的動(dòng)作怎么做，這樣詳細(xì)規(guī)定才能指導(dǎo)實(shí)際操作，能夠保障清潔的一致性?，F(xiàn)在，企業(yè)軟件管理的進(jìn)步之處是對(duì)偏差、變更有了明確的認(rèn)識(shí)。5　　為了通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證，企

7、業(yè)寧愿花幾百萬(wàn)元購(gòu)買設(shè)備，也不愿花幾萬(wàn)元培養(yǎng)人才，擔(dān)心人才培養(yǎng)后會(huì)流失。這是一種短視行為。任何先進(jìn)設(shè)備的精度從出廠的一刻起就固定了，而管理提升是無(wú)止境的，人才是推動(dòng)藥品GMP發(fā)展的關(guān)鍵。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，最應(yīng)該注重對(duì)一線人才的培養(yǎng)，因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量是一線生產(chǎn)出來(lái)的，是由員工決定的，而不是由質(zhì)量放行人決定的。進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查就是看一個(gè)企業(yè)的一線人員素質(zhì)?？窜囬g，從一個(gè)企業(yè)無(wú)菌操作區(qū)的職工的動(dòng)作就能夠發(fā)現(xiàn)該企