《藥品注冊分類及注冊流程》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、目錄1.化學(xué)藥品注冊分類2.境內(nèi)申請人新藥申報流程3.化學(xué)藥品申報資料要求4.化學(xué)藥品臨床試驗要求化學(xué)藥品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：　　（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；　?。?）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；　?。?）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；　?。?）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；　　（5）新的復(fù)方制劑；　?。?）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上

2、市銷售的制劑。3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：　　（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；　?。?）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國家

3、藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。以上，屬注冊分類1~5類按新藥申報程序申請注冊，6類按仿制藥申請程序申請注冊。境內(nèi)申請人，新藥申報流程（以上注冊分類中1~5類申報流程）準(zhǔn)備報臨床申報資料（具體資料項目要求附后）拿到受理號，相關(guān)進(jìn)度，便可以從SFDA網(wǎng)站上查詢www.sda.gov.cn向省食品藥品監(jiān)督管理局報送申請資料省局，受理，5工作日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查；30工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，將初審意見，《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》，申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）審評

4、進(jìn)度，審評人員名單及聯(lián)系方式可以從CDE網(wǎng)站查詢。www.cde.org.cnCDE對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評（90工作日）如果必要，CDE將要求申請人補(bǔ)充資料（補(bǔ)充資料準(zhǔn)備時間4個月，審評30工作日，一般最多要求補(bǔ)充2次）CDE完成審評，提出技術(shù)審評意見，送國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審批符合規(guī)定，SFDA30工作日內(nèi)作出審批，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》臨床試驗備案（SFDA,申報省局，臨床試驗基地所在省局3處備案）進(jìn)行藥物臨床試驗臨床試驗完成后，準(zhǔn)備報生產(chǎn)申報資料向省食品藥品監(jiān)督管理局報送申請資料

5、省局，受理，5工作日內(nèi)組織對藥物臨床試驗情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查；30工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，同時抽取3批樣品。樣品送省藥檢所，60工作日完成注冊檢驗，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，《藥檢報告》寄送CDE初審意見，《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》，申報資料CDE技術(shù)審評（150工作日）如果必要，CDE將要求申請人補(bǔ)充資料（補(bǔ)充資料準(zhǔn)備時間4個月，審評50工作日，一般最多要求補(bǔ)充2次）CDE審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心，申請人6個月內(nèi)向國家藥品認(rèn)證中心提出申請國家藥品認(rèn)證

6、中心30日內(nèi)完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時抽取1批樣品樣品送省藥檢所檢驗，30工作日，藥檢報告寄送CDE10日內(nèi)《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》寄送CDECDE完成審評，提出技術(shù)審評意見，送國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審批改變劑型不改變給藥途徑，增加新適應(yīng)癥不屬新藥，靶向制劑，緩釋，控釋制劑等特殊劑型除外。SFDA審批（30工作日）符合規(guī)定的發(fā)給新藥證書申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號化學(xué)藥品申報資料要求化學(xué)藥品申報資料包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料四部分，共1~3

7、2號，不同注冊分類的藥品，所需資料要求不同，一般的規(guī)律是，1~6類，資料及臨床試驗要求依次降低，參見《申報資料項目表》。另外，報臨床的資料與報生產(chǎn)資料要求也不同，具體要求見“三、申報資料項目表及說明/（二）說明”。以下是資料項目及每號資料要求一、申報資料項目　?。ㄒ唬┚C述資料　　1.藥品名稱?！　?.證明性文件。　　3.立題目的與依據(jù)?！　?.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價?！　?.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)?！　?.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。　?。ǘ┧帉W(xué)研究資料　　7.藥學(xué)研究資料綜述。　　8.原料

8、藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料?！　?.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料?！　?0.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料?！　?1.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品?！　?2.樣品的檢驗報告書?！　?3.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書?！　?4.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料?！　?5.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！　。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料　　16.藥理毒理研究資料綜述