《實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核要素與審核技巧2012》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、實驗室管理體系內(nèi)部審核要素與審核技巧2021/6/241內(nèi)部審核主要內(nèi)容綱要內(nèi)部審核的基本概念I(lǐng)SO/IEC17025對內(nèi)部審核的要求內(nèi)部審核依據(jù)內(nèi)部審核范圍內(nèi)部審核實施步驟內(nèi)部審核的策劃內(nèi)部審核報告內(nèi)部審核的后續(xù)跟進(jìn)內(nèi)部審核的有關(guān)技能技巧2021/6/242一、內(nèi)部審核的基本概念質(zhì)量審核內(nèi)部審核不符合項糾正糾正措施預(yù)防措施為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程序所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程（ISO9000:2000）。確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨立的檢

2、查（GB/T6583—ISO8402)?；蚍Q第一方審核：實驗室本身根據(jù)預(yù)定的日程和既定的程序，定期進(jìn)行的一項全面或?qū)ｎ}性質(zhì)量檢查、驗證活動。通常為一年第二方審核：由組織的相關(guān)方（如客戶）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行的外部審核；政府部門實施的資質(zhì)認(rèn)證審核為第二方審核。第三方審核：由獨立于供需雙方之外的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實驗室進(jìn)行的外部審核。未滿足要求有關(guān)法律、法規(guī)的要求用戶的要求實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求組織的管理要求管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求不符合項原因類別：體系性不符合實施行不符合效果性不符合管理體系文件的規(guī)定與準(zhǔn)則、法律法規(guī)、用戶要求不相符合實際運作未按照管理體系文件執(zhí)行雖然

3、執(zhí)行管理體系文件，但缺乏有效性為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合項立即采取的措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的再次發(fā)生或其他類似不期望的情況所采取的措施為消除潛在的不符合或其他不期望的情況所采取的措施一個不符合可以有多個原因：糾正措施需要進(jìn)行原因分析；消除已發(fā)生的不符合防止類似問題再發(fā)生可能引起文件體系更改糾正措施防止問題再發(fā)生預(yù)防措施防止?jié)撛趩栴}發(fā)生2021/6/243不符合項/觀察項判定1．不符合項：沒有滿足某個規(guī)定的要求。實驗室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定不符合項，是指不符合評審準(zhǔn)則、認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、質(zhì)量管理體系文件、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法等。2.觀察項是指未構(gòu)成

4、不符合，但有可能發(fā)展成不符合或可以做得更好。發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項報告：（1）被審核方的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；（2）內(nèi)審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場審核期間由于客觀原因無法進(jìn)一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷；（3）現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時。2021/6/244內(nèi)審的三個核心原則客觀性：獲得客觀的審核證據(jù)、客觀陳述審核發(fā)現(xiàn)、客觀評價審核發(fā)現(xiàn)獨立性：公正、具備能力、無直接責(zé)任或利益、自主判定系統(tǒng)性：審核前確定審核范圍和統(tǒng)一的評判標(biāo)準(zhǔn)

5、、依據(jù)計劃和核查表實施、重點與覆蓋面相結(jié)合、全覆蓋（符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性）2021/6/245二、ISO/IEC17025內(nèi)部審核要求（2-1）4.14內(nèi)部審核（2-1）*按照預(yù)定的時間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實實驗室運行持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求內(nèi)部審核計劃須涉及所有要素和活動*質(zhì)量主管負(fù)責(zé)安排和組織由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核。只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核活動如果實驗室接受了外部審核，則在內(nèi)審周期內(nèi)可以不必再進(jìn)行內(nèi)審(V、X)？內(nèi)審組長只能由質(zhì)量主管承擔(dān)(V、X)？2021/6/246二、ISO/IEC17025內(nèi)部審核要求（2-

6、2）4.14內(nèi)部審核（2-2）內(nèi)部審核的周期通常為一年*根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，書面通知客戶記錄審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)和采取的糾正措施進(jìn)行跟蹤審核，驗證、記錄糾正措施的實施情況及其有效性*1.導(dǎo)致對運作的有效性產(chǎn)生懷疑；2.導(dǎo)致對實驗室結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑。調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響某實驗室規(guī)定“每隔一年進(jìn)行一次內(nèi)審”(V、X)?評審要點檢查以上各條內(nèi)審真實性、有效性（發(fā)現(xiàn)的不符合項、糾正措施與跟蹤驗證）內(nèi)審記錄（年度計劃、每次計劃、核查表、不符合項、內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗證報告）內(nèi)審報告的審批與發(fā)放內(nèi)審信息是否輸入管理評審2021/6/247內(nèi)審和監(jiān)

7、督？不同點內(nèi)審監(jiān)督目的不同內(nèi)審從改善內(nèi)部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)糾正措施、預(yù)防措施，推動質(zhì)量改進(jìn)。監(jiān)督是通過對人員的監(jiān)督來確保檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果與評價的正確性。執(zhí)行者不同內(nèi)審由經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備資格（一般認(rèn)為是培訓(xùn)合格后獲證并經(jīng)過實驗室授權(quán)）的內(nèi)審員執(zhí)行。監(jiān)督由監(jiān)督員執(zhí)行，監(jiān)督員不一定要經(jīng)過專門的培訓(xùn)。內(nèi)審只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。監(jiān)督則一般由本部門的人員執(zhí)行，實行內(nèi)部監(jiān)督。程序不同內(nèi)審作為一項體系審核工作，已有相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)，并已轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，形成了一套規(guī)范的做法。監(jiān)督工作大多是每個實驗室自行作出規(guī)定。對象不同內(nèi)審的對象是質(zhì)量管

8、理體系相關(guān)的各個部門或各質(zhì)量要素（過程