《zlpg型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)110ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案*********干燥有限公司第18頁(yè)共18頁(yè)ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)110ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案編號(hào)：VF-Q-11部門(mén)：前處理提取車(chē)間執(zhí)行日期：年月日起草人：年月日審核人所在部門(mén)簽字日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行人：年月日第18頁(yè)共18頁(yè)ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)110目

2、錄1引言1.1驗(yàn)證小組人員及責(zé)任1.2概述1.3驗(yàn)證目的1.4相關(guān)文件2驗(yàn)證內(nèi)容2.1原理2.2執(zhí)行的清洗程度2.3確定設(shè)備最難清洗部位2.4取樣位置2.5工藝流程3取樣條件4分析方法5接受標(biāo)準(zhǔn)6時(shí)間進(jìn)度7驗(yàn)證周期8結(jié)果評(píng)價(jià)和建議8.1驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)是否有遺漏8.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？個(gè)性原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？8.3驗(yàn)證記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？8.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？8.5ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證審批表8.6ZLPG-25型

3、中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證報(bào)告8.7驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)第18頁(yè)共18頁(yè)ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)1101引言1.1驗(yàn)證小組人員責(zé)任1.1.1驗(yàn)證小組人員小組職務(wù)姓名所在部門(mén)工作職務(wù)組長(zhǎng)組員組員組員組員組員組員組員1.1.2責(zé)任驗(yàn)證小組組長(zhǎng)-負(fù)責(zé)方案起草、方案實(shí)施全過(guò)程的組織和驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證小組組員分別負(fù)責(zé)方案實(shí)施中具體工作。1.1.3驗(yàn)證工作中各部門(mén)責(zé)任驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書(shū)的發(fā)放。生產(chǎn)技術(shù)部-負(fù)責(zé)配合設(shè)備動(dòng)力部與

4、前處理提取車(chē)間完成驗(yàn)證工作。車(chē)間-負(fù)責(zé)廠(chǎng)房清潔，負(fù)責(zé)ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案的編制及驗(yàn)證的實(shí)施，收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。質(zhì)量保證部-負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證周期的確認(rèn)，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果整理驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中，取樣測(cè)試、檢驗(yàn)及結(jié)果第18頁(yè)共18頁(yè)ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)110報(bào)告，負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)對(duì)濃縮器清潔周期的確認(rèn)。設(shè)備動(dòng)力部-負(fù)責(zé)儀器

5、、儀表的校正；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并作好相應(yīng)的記錄；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組；負(fù)責(zé)起草ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。供應(yīng)部為驗(yàn)證過(guò)程提供物質(zhì)支持。1.2概述根據(jù)GMP要求，在每次更換品種、批號(hào)或生產(chǎn)工序完成后，要認(rèn)真按清潔規(guī)程，對(duì)設(shè)備、容器、生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行清潔。設(shè)備清潔在制藥生產(chǎn)中有特殊地位，生產(chǎn)設(shè)備的清潔是指從設(shè)備表面去除可見(jiàn)及不可見(jiàn)物質(zhì)的過(guò)程。為正確評(píng)估清洗程度的效果，需對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備進(jìn)行清洗驗(yàn)證。ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)用于中藥材提取浸膏干燥，為直接接

6、觸藥品的主要設(shè)備，主要接觸藥品為壯骨伸筋膠囊，針對(duì)這個(gè)品種對(duì)ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。1.3驗(yàn)證目的設(shè)備清潔驗(yàn)證是指采用化學(xué)試驗(yàn)等手段來(lái)驗(yàn)證按規(guī)定的清潔程序清洗后，設(shè)備上殘留物量符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，消除了生產(chǎn)產(chǎn)品受前批產(chǎn)品遺留物及清洗過(guò)程中所帶來(lái)的污染的風(fēng)險(xiǎn)，從而給患者提供安全、有效的藥品。1.4證依據(jù)及采用文件1.4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）1.4.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄1.4.3中國(guó)藥典2000版二部1.4.4壯骨伸筋膠囊工藝規(guī)程1.4.5ZLPG-

7、25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.4.6ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔規(guī)程1.4.7ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第18頁(yè)共18頁(yè)ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)1102驗(yàn)證內(nèi)容2.1原理該驗(yàn)證方法選擇最難清潔部位情形，即最差條件，首先從考慮活性成分的無(wú)顯著影響值入手，計(jì)算最大允許殘留物量限度，然后用棉簽擦拭法取樣，樣品進(jìn)行微生物濃度檢驗(yàn)和殘留物檢驗(yàn)，將所得結(jié)果與可接受限度比較，若低于殘留物量限度，則可證實(shí)清潔規(guī)程的有效性和穩(wěn)定性。設(shè)備按清洗程序清洗后，

8、在將要生產(chǎn)的產(chǎn)品中存在已生產(chǎn)產(chǎn)品的殘留量，原則上藥品殘留物不能超過(guò)濃縮液總量的10mg/kg，再利用這個(gè)值計(jì)算出所取樣品中允許的藥品殘留量作為可接受標(biāo)準(zhǔn)限度。2.2執(zhí)行ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清洗操作程序。2.2.1徹底清潔程序2.2.1.1清潔開(kāi)始前對(duì)設(shè)備必要的拆卸要求：將輸送藥液軟管卸下送至工器具清洗室。2.2.3預(yù)洗及檢查：檢查