《雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限公司驗證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號：01題目：雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機驗證方案雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機驗證方案編號:PC/PD/EV/001/01河南華商藥業(yè)有限公司ConfidentialTotal:14pagesPage14of14河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限公司驗證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號：01題目：雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機驗證方案題目：雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機驗證方案干燥機編號：_________干燥機容積_______L編寫人：日期：審閱人：日期:審閱人：日期:審閱人：日期:審閱人：日期:審閱人：日期:審閱人：

2、日期:批準(zhǔn)人：日期:目錄目錄頁數(shù)1．驗證目的…………………………………………………………………………………………32．驗證前提…………………………………………………………………………………………33方案說明……………………………………………………………………………34．驗證職責(zé)及驗證小組成員………………………………………………………………………35設(shè)備描述與設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo)…………………………………………………………………46．安裝確認(rèn)（IQ）……………………………………………………………………………57．運行確認(rèn)（OQ）……………………………………………………………………………98、性

3、能確認(rèn)（PQ）………………………………………………………………………………129．驗證結(jié)果審核和批準(zhǔn)……………………………………………………………………………1410.再驗證周期確定…………………………………………………………………………………14ConfidentialTotal:14pagesPage14of14河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限公司驗證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號：01題目：雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機驗證方案1、驗證目的按照cGMP、中國GMP（1998年修訂版）和ICH的Q7指南中對驗證的要求，對干燥機驗證進行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，驗證設(shè)備的

4、規(guī)格型號是否符合設(shè)計要求，設(shè)備的安裝是否符合該設(shè)備正常運行的基本條件，輔助設(shè)施的布置是否合理可靠安全等，設(shè)備的生產(chǎn)能力是否能滿足生產(chǎn)需要，又能滿足工藝要求。2、驗證前提A．每一件已安裝的設(shè)備符合工程設(shè)計圖紙和技術(shù)資料的要求。B．本系統(tǒng)/設(shè)備是根據(jù)設(shè)計圖紙和生產(chǎn)廠家說明書安裝的。C．備品備件清單完備且準(zhǔn)確，并且所有的操作、預(yù)防性維護等手冊完備，并且得到妥善保存。D．所有的安裝測試方案完備并保存于設(shè)備歷史檔案中。E．本系統(tǒng)符合現(xiàn)行的GMP要求。F．沒有事先批準(zhǔn)或有文件記錄的變更管理程序不得進行任何整改。G．所有與安全有關(guān)的內(nèi)容已形成文件。3、方案說明A．盡可能詳細(xì)地用墨水筆填寫本方案中的所有表

5、格。每一個檢查人和審核人應(yīng)在相應(yīng)位置簽上姓名和日期。每一表格都應(yīng)由一個高層驗證小組人員進行審閱和簽字。B．方案執(zhí)行時可能會發(fā)生偏差。一旦這種情況發(fā)生，應(yīng)將一份偏差情況處理記錄送交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組進行處理。C．測試活動結(jié)束后驗證小組應(yīng)做出一份現(xiàn)場活動的驗證報告，該報告由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4、驗證職責(zé)及驗證小組成員A．生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗證方案草案的起草。B．QA負(fù)責(zé)組織人員審核驗證文件，確保驗證程序的順利實施，協(xié)調(diào)各方面的關(guān)系。C．QC負(fù)責(zé)驗證過程中相關(guān)樣品的測試。D．生產(chǎn)操作人員負(fù)責(zé)按設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護規(guī)程進行操作維護，QA現(xiàn)場監(jiān)督負(fù)責(zé)監(jiān)督操作過程。E．供應(yīng)部負(fù)責(zé)驗證所需物料、試劑、儀器的采購

6、。F．工程設(shè)備部負(fù)責(zé)驗證過程中的水、電、氣的供應(yīng)，以及設(shè)備的維護、保養(yǎng)。G．質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。ConfidentialTotal:14pagesPage14of14河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限公司驗證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號：01題目：雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機驗證方案驗證小組會簽：驗證小組會簽姓名驗證小組組成職務(wù)或崗位簽字日期驗證小組組長生產(chǎn)部部長驗證主要成員質(zhì)量管理部部長驗證主要成員QC驗證主要成員QA驗證主要成員車間主任驗證主要成員設(shè)備工程師驗證成員操作工驗證成員操作工驗證成員操作工驗證計劃時間：年月日～年月日5、設(shè)備描述與設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo)

7、5.1干燥機是我廠生產(chǎn)用的主要設(shè)備，本機適用于醫(yī)藥、化工、食品、冶金建材等行業(yè)，用于粉狀、結(jié)晶狀、粒狀等各種物料的混合與干燥，還適用于溶液的濃縮、物料的消毒、滅菌。本機可將不同含濕量的物料干燥到含濕量低于0.5％。設(shè)備配備有0.8～5.5kw電動機驅(qū)動，干燥機容積為0.03～3m3，裝料系數(shù)≤50％，噪音db≤80本機節(jié)約能源，勞動強度低，工作效率高，一般含量小于40％的物料每次干燥時間為2～4小時。5.2儀器的技術(shù)性能